Golimumab : SIMPONI®
Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) et un remboursement en France en 2014, dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère, après échec des traitements conventionnels (corticoïdes, azathioprine, 6-mercaptopurine).
Le Golimumab n’a pas fait l’objet d’études dans la maladie de Crohn justifiant l’absence d’AMM dans cette indication.
Modalités d’utilisation
Le Golimumab est administré par voie sous-cutanée selon un schéma initial, dit d’induction, comprenant une injection initiale de 200 mg (2 injections de 100 mg) puis de 100 mg après 2 semaines. Par la suite le rythme d’administration est d’une injection toutes les 4 semaines. La dose d’entretien est variable en fonction du poids : 50 mg toutes les 4 semaines pour les sujets pesant moins de 80 kgs, 100 mg toutes les 4 semaines en cas de poids supérieur ou égal à 80 kgs.
Il existe deux formulations dosées à 50 mg et à 100 mg avec pour chacune une présentation sous forme de seringue et de stylo autoinjectable.
Le médicament doit être conservé dans le bas du réfrigérateur (4°C) et sorti 1 à 2 heures avant l’injection (pour éviter la douleur lors de l’injection).
Le traitement peut être administré à domicile par une infirmière, ou par le malade lui-même ou son entourage après une formation à la technique des injections.
Précautions d’emploi
Avant de débuter le traitement par Golimumab, votre médecin s’assurera qu’on ne se trouve pas dans un cas qui contre-indique, au moins temporairement, son emploi ou qui nécessite des précautions particulières.
Effets secondaires
1. Immunisation au Golimumab
Le Golimumab est une protéine qui est étrangère à l’organisme et il est théoriquement possible que vous développiez, avec le temps, des anticorps dirigés contre ce médicament (immunisation). Cela peut n’avoir aucune conséquence, mais peut aussi être à l’origine d’une baisse de son efficacité. La prise de médicaments immunosuppresseurs (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate) pris en association avec le Golimumab diminue mais n’élimine pas ce risque d’immunisation.
Des réactions locales au point d’injection sont possibles. Il s’agit le plus souvent d’une douleur au site de l’injection, parfois d’une rougeur localisée et/ou d’un gonflement. Ces manifestations sont habituellement de courte durée et ne nécessitent pas l’interruption du traitement.
Les manifestations allergiques plus importantes sont rares avec le Golimumab.
2. Infections
Idem que pour l’Adalimumab et l’infliximab
3. Autres effets indésirables
Des éruptions sur la peau sont parfois observées au cours du traitement. Ces éruptions ressemblent à de l’eczéma ou à du psoriasis et correspondent à une inflammation « paradoxale » au niveau de la peau. Avant de donner un traitement pour ces lésions cutanées, il faut être sûr qu’il ne s’agit pas d’une infection de la peau. Souvent, un traitement par des pommades à base de cortisone suffit à obtenir une guérison. Dans les cas les plus marqués, il faut interrompre définitivement le traitement pour que les lésions disparaissent.
Des céphalées (maux de tête) peuvent survenir après les injections. Ils sont passagers et peuvent nécessiter la prise ponctuelle de traitements antalgiques.
D’autres effets indésirables ont été signalés avec les anti-TNF, mais ils sont beaucoup plus rares sans qu’on ait toujours la preuve formelle que le médicament en soit responsabl :.
4. Précautions pour la grossesse
Il n’y a pas de données disponibles actuellement concernant le Golimumab. Des grossesses sont survenues chez des femmes traitées par d’autres antiTNF, comme l’infliximab ou l’Adalimumab. Les informations recueillies jusqu’à présent n’ont pas révélé de risque particulier pour le bon déroulement de la grossesse tant pour la mère que chez le nouveau-né. Lorsque les anticorps anti-TNF sont utilisés chez la mère au cours du troisième trimestre de la grossesse, ils franchissent la barrière placentaire et peuvent être détectés après la naissance dans le sang des nouveau-nés et jusqu’à 12 mois. Les vaccins vivants ne doivent alors être réalisés chez le nouveau-né qu’à partir de l’âge de 1 an.
Le Golimumab n’a pas fait l’objet d’études dans la maladie de Crohn justifiant l’absence d’AMM dans cette indication.
Modalités d’utilisation
Le Golimumab est administré par voie sous-cutanée selon un schéma initial, dit d’induction, comprenant une injection initiale de 200 mg (2 injections de 100 mg) puis de 100 mg après 2 semaines. Par la suite le rythme d’administration est d’une injection toutes les 4 semaines. La dose d’entretien est variable en fonction du poids : 50 mg toutes les 4 semaines pour les sujets pesant moins de 80 kgs, 100 mg toutes les 4 semaines en cas de poids supérieur ou égal à 80 kgs.
Il existe deux formulations dosées à 50 mg et à 100 mg avec pour chacune une présentation sous forme de seringue et de stylo autoinjectable.
Le médicament doit être conservé dans le bas du réfrigérateur (4°C) et sorti 1 à 2 heures avant l’injection (pour éviter la douleur lors de l’injection).
Le traitement peut être administré à domicile par une infirmière, ou par le malade lui-même ou son entourage après une formation à la technique des injections.
Précautions d’emploi
Avant de débuter le traitement par Golimumab, votre médecin s’assurera qu’on ne se trouve pas dans un cas qui contre-indique, au moins temporairement, son emploi ou qui nécessite des précautions particulières.
Effets secondaires
1. Immunisation au Golimumab
Le Golimumab est une protéine qui est étrangère à l’organisme et il est théoriquement possible que vous développiez, avec le temps, des anticorps dirigés contre ce médicament (immunisation). Cela peut n’avoir aucune conséquence, mais peut aussi être à l’origine d’une baisse de son efficacité. La prise de médicaments immunosuppresseurs (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate) pris en association avec le Golimumab diminue mais n’élimine pas ce risque d’immunisation.
Des réactions locales au point d’injection sont possibles. Il s’agit le plus souvent d’une douleur au site de l’injection, parfois d’une rougeur localisée et/ou d’un gonflement. Ces manifestations sont habituellement de courte durée et ne nécessitent pas l’interruption du traitement.
Les manifestations allergiques plus importantes sont rares avec le Golimumab.
2. Infections
Idem que pour l’Adalimumab et l’infliximab
3. Autres effets indésirables
Des éruptions sur la peau sont parfois observées au cours du traitement. Ces éruptions ressemblent à de l’eczéma ou à du psoriasis et correspondent à une inflammation « paradoxale » au niveau de la peau. Avant de donner un traitement pour ces lésions cutanées, il faut être sûr qu’il ne s’agit pas d’une infection de la peau. Souvent, un traitement par des pommades à base de cortisone suffit à obtenir une guérison. Dans les cas les plus marqués, il faut interrompre définitivement le traitement pour que les lésions disparaissent.
Des céphalées (maux de tête) peuvent survenir après les injections. Ils sont passagers et peuvent nécessiter la prise ponctuelle de traitements antalgiques.
D’autres effets indésirables ont été signalés avec les anti-TNF, mais ils sont beaucoup plus rares sans qu’on ait toujours la preuve formelle que le médicament en soit responsabl :.
- Insuffisance cardiaque chez des patients ayant une maladie cardiaque sévère, des cas d’hépatite, de baisse des globules sanguins, de maladies neurologiques démyélinisantes ou de lupus (sans atteinte d’organes importants).
- Des cas de cancer ont été observés chez des patients traités par anti-TNF mais le nombre de cas ne parait pas augmenté par comparaison à ceux survenus chez des patients ayant une MICI et n’ayant pas reçu ce traitement. Le risque de faciliter la survenue de lymphomes (proliférations tumorales à partir de certaines cellules appartenant au tissu lymphoïde des ganglions, de la moelle et de certains organes) ne peut être écarté. Avec l’infliximab ou l’Adalimumab, des cas ont en particulier été signalés chez des sujets jeunes, souvent de sexe masculin, recevant presque toujours une association d’un anti-TNF et d’azathioprine (ou de 6-mercaptopurine). On a décrit relativement peu de cas de ce type de lymphome sur plusieurs centaines de milliers de patients traités par les anti-TNF.
4. Précautions pour la grossesse
Il n’y a pas de données disponibles actuellement concernant le Golimumab. Des grossesses sont survenues chez des femmes traitées par d’autres antiTNF, comme l’infliximab ou l’Adalimumab. Les informations recueillies jusqu’à présent n’ont pas révélé de risque particulier pour le bon déroulement de la grossesse tant pour la mère que chez le nouveau-né. Lorsque les anticorps anti-TNF sont utilisés chez la mère au cours du troisième trimestre de la grossesse, ils franchissent la barrière placentaire et peuvent être détectés après la naissance dans le sang des nouveau-nés et jusqu’à 12 mois. Les vaccins vivants ne doivent alors être réalisés chez le nouveau-né qu’à partir de l’âge de 1 an.